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国际药政

  • 2017-11-29 EMA、FDA、PMDA联合推动新型抗生素临床研究评价
  • 2017-10-12 FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报
  • 2017-09-19 FDA将修正儿童药研究相关法案
  • 2017-09-13 美FDA采取措施降低药物开发成本
  • 2017-09-08 欧盟通过新一轮抗微生物药物耐药行动计划
  • 2017-09-05 FDA 2018财年ANDA申请收费标准大涨
  • 2017-08-28 FDA表示仿制药企业需要增加对DMF的沟通
  • 2017-08-01 WHO就生物类似药预认证启动试点征询意见
  • 2017-06-28 FDA对“毓婷”制造商出具警报信
  • 2017-06-28 美将更多仿制药列入优先审评
  • 2017-06-26 FDA与EMA签署GMP检查结果互认协议
  • 2017-06-23 USP标准最新进展
  • 2017-06-22 FDA正努力撤除仿制药竞争障碍
  • 2017-06-21 美日欧三大监管机构联合加强抗菌药物研发
  • 2017-06-21 FDA发布仿制药优先申请的申报前设施通信指南
  • 2017-06-14 美生物类似药上市不必额外等待6个月
  • 2017-06-12 欧洲药典修订“注射用水”章节
  • 2017-05-09 欧洲发布生物类似药指导原则
  • 2017-05-05 美FDA监管检查体系改革调整新动态
  • 2017-04-19 日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划
  • 2017-04-17 美FDA推迟电子通用格式eCTD期限
  • 2017-04-11 FDA推进国际检查合作
  • 2017-04-11 EMA 发布首次人体临床试验指南修订征求意见稿
  • 2017-03-31 FDA推进国际检查合作以保证全球化产品安全
  • 2017-03-01 2016年美批准仿制药数量创记录
  • 2017-02-06 特朗普或废除FDA 75%法规
  • 2017-01-16 国际临床试验审评痛点如何突破
  • 2017-01-03 美公布31个生物等效性指南
  • 2017-01-03 美发布临床药理学数据的生物类似药定稿指南
  • 2016-09-05 美下令禁售抗菌洗浴产品
  • 2016-07-01 FDA公布质量量度的技术指南
  • 2016-06-27 英国“脱欧”对医药千亿国际的三大影响是?
  • 2016-06-27 欧盟给美国公司签发不符合千亿国际娱乐qy966
  • 2016-06-27 德国公司因数据完整性问题收到FDA警告信
  • 2016-06-22 FDA:已上市咀嚼片均须进行再评价
  • 2016-06-15 5月收到FDA警告的药品有哪些?
  • 2016-05-27 欧洲药品管理局2015年工作千亿国际娱乐qy966
  • 2016-05-26 英国首次批准对中草药进行临床试验
  • 2016-05-25 FDA前局长被控欺诈、腐败
  • 2016-05-04 FDA给印度生产商POLYDRUG的警告信
  • 2016-05-04 FDA批准重磅降脂药Crestor(可定)首个仿制药
  • 2016-05-03 FDA公布已批准变更的可比性方案应用指南草案
  • 2016-04-19 FDA:38种仿制药的生物等效性试验具体建议
  • 2016-04-19 关于FDA最新数据完整性和cGMP合规指南草案的十八问
  • 2016-04-08 FDA 审评人员未对肝病药物奥贝胆酸提出任何重大疑问
  • 2016-04-06 2016年第1季度FDA批准的新药
  • 2016-03-25 FDA发布警告,将限制阿片类止痛药使用
  • 2016-03-16 FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂
  • 2016-03-10 2016年2月FDA药品安全警告及召回一览
  • 2016-02-26 FDA第22任新局长Robert Califf即将走马上任