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药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训

作者:wangyu   来源:健康网    点击数:0    更新时间:2011-7-13 12:17:12

[关键字]: 药物临床试验 质量管理 GCP 健康网讯:

    为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》并于2004年3月1日起实施。明确要求研究者须经GCP培训,考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。在国家食品药品监督管理局培训中心开办了多期面授培训的基础上,为全面推进GCP的实施,帮助从事药物临床研究相关人员更便捷地学习GCP,国家食品药品监督管理局培训中心将GCP培训课程制作成网络音视频,将长期举办“药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训”,供全国药物临床研究工作者学习。现将有关事宜通知如下:

  一、培训对象
  药物临床试验机构管理人员, 各专业科室负责人和临床研究人员,伦理委员会的成员。
  制药企业、药物研究院(所)的药物临床试验申办者和监查员。

  二、培训内容及课程安排
  1、药物临床研究监管的有关问题
  2、药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程
  3、GCP原则与组织实施
  4、药物临床试验的文件管理与质量控制
  5、药物临床试验的安全性(不良事件的记录与千亿国际娱乐qy966)
  6、Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障
  7、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计
  8、临床试验的生物统计学
  9、临床试验总结千亿国际娱乐qy966的撰写
  10、网上考试

  三、培训时间
  常年开办。

  四、培训班其它事项
  培训班由国家食品药品监督管理局官员、GCP资深专家授课。
  网上考试合格后由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
  报名办法:网上报名,请登入培训中心网站(www.sdatc.com),点击“网上培训”,进入“药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训”界面,按照提示报名注册。
  报名注册后请速交纳培训费,收到培训费后,我中心将用特快专递及时给学员寄发培训资料,发Email通知上网学习。
  培训费800元,可通过邮局或银行汇款(汇款时请注明“GCP网上培训”)

  邮局汇款
  地  址:北京西站南路16号 国家食品药品监督管理局培训中心
       培训二处 收 
  邮政编码:100073

  银行汇款
  开 户 行:北京市工商银行太平桥支行
  户  名:国家食品药品监督管理局培训中心
  帐  号:0200020309014403952
  联 系 人:郭菊杰  文芳漪 
  电  话:010-63373023,63447128,63365039