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2012新药非临床安全性评价与国际注册技术要求(ICH)培训班

作者:wangyu   来源:药监局    点击数:0    更新时间:2012-4-16 15:38:56

[关键字]: 新药 临床安全 注册技术 培训班 健康网讯:

    欧盟、美国、日本三国成立“人用药品注册技术要求国际协调会(简称ICH)”对促进药品国际贸易,缩短新药审批时间,降低新药研制成本,使新药及早地服务于患者起到了积极的、快速的推动作用。目前,我国药物非临床安全性评价的相关法规及指导原则主要是依据ICH来制定。我国作为WTO的成员国,药品进入国际市场势在必行,因此,制药企业及药品研发单位应认真研究、学习我国以及ICH有关技术文件,了解国际新药注册的动向,这对推动我国新药研发进程,提高科学技术水平,促使我国新药研发水平尽快与国际接轨至关重要。

    为了帮助我国制药企业、安评机构以及医药研发机构学习和熟悉我国以及ICH最新的相关技术要求,了解国际前沿技术,从而全面提高我国药物非临床安全性研究水平,保证药品质量,国家食品药品监督管理局高级研修学院将邀请国内外资深的药理毒理研究专家,定于2012年8月在北京举办“2012新药非临床安全性评价与国际注册技术要求(ICH)培训班”。现就有关培训事项通知如下:

一、培训对象

1.药物安全性评价机构从事药物安全性评价人员及管理人员;

2.制药企业、医药研究机构从事新药研究、注册申报及管理的人员。

二、培训师资

1.美国FDA现职药理毒理专家

2.国外制药企业资深药理毒理研究专家及生物医学科学家

3.我国资深药理毒理研究专家及审评专家

三、培训内容

1.国内、外新药非临床安全性研究的现状与发展趋势

2.支持药物进行临床试验的非临床安全性研究

3.药物致癌试验的技术要求及常见问题

4.药物遗传毒性试验的技术要求及常见问题

5.药物急性毒性和慢性毒性试验的技术要求及常见问题

6.药物生殖毒性试验的技术要求及常见问题

7.生物技术药物临床前安全性评价的技术要求及常见问题

8.人用药物免疫毒性研究的技术要求及常见问题

9.专家答疑与学员讨论

四、培训时间及地点

时间:2012年8月3日报到,8月4-6日培训。

地点:北京

五、培训班其它事项

1.培训班为期四天(含报到一天)。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知,也可登录学院网站(www.sfdaied.org)查询。

2.培训结束后,由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

3.培训费1600元(包括资料费、证书费、学费),现场交纳。培训期间食宿费用自理,会务组统一安排。

4.报名办法:可网络报名,登录学院网站(www.sfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训即可进行报名;或填写报名回执,传真或邮寄至:国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。

联系人:郭菊杰、王  云、谢洁琼

电  话:010-63373023、63327985、63365020、13581712240

传  真:010-63373023、63272340、63327985

地  址:北京西站南路16号

邮  编:100073

培训监督电话:4006191699